Стерилизация одноразовых медизделий, лекарственного сырья и средств

Протокол проведения стерилизации

Для того, чтобы медицинское изделие можно было считать «стерильным» необходимо выполнение определенных процедур и наличие следующих документов:

1. Инструкция по радиационной стерилизации
   С этого документа все начинается — в нем указывается «стерилизующая» и «максимально допустимая» дозы. В ходе подготовки инструкции производителем медицинских изделий предоставляются образцы, которые проходят множественные испытания, в ходе которых определяется множество параметров — изначальная контаминация, влияние радиационной обработки на физико - химические свойства материала и т.д. Ввиду большого объема и сложного технологического процесса проведения испытаний и лабораторных исследований, на подготовку «Инструкции по РС» уходит от 4-х до 6-ти месяцев.
2. Технологический регламент проведения стерилизации
   На основании уже готовой «Инструкции по РС» разрабатывается технологический регламент — это «рецепт приготовления стерильной продукции», в котором предъявляются требования и к производителю медицинских изделий и к поставщику услуги по стерилизации. Например, в регламенте указываются все характеристики и самого продукта, и упаковки индивидуальной и групповой: материал, вес, габариты и даже схема укладки продукции. Эти параметры в дальнейшем не могут изменяться, так как именно под них подбираются режимы радиационной стерилизации. В противном случае придется делать новый регламент, т.е. производителю продукции на самом первом этапе необходимо определиться с вопросом упаковки.
3. Аттестация ускорителя электронов
   Свидетельство об аттестации ускорителя на продукцию Заказчика выдается внешней аккредитованной организацией после подтверждения работоспособности конкретного ускорителя.
4. Отчет по валидации
   Это итоговый документ, объединяющий в себе описание всех процедур проведения стерилизации, подкрепленный  лабораторными испытаниями выборочных образцов на стерильность после процесса стерилизации.

Договор «Антимикробной обработки»

Для тех компаний и предприятий, которым не требуется подтверждение стерильности, мы проводим обработку для деконтаминации их продукции на основании договора «Антимикробной обработки» с выдачей соответствующего протокола обработки.

Стерилизация масок, костюмов и другой продукции из нетканых материалов

В условиях возникновения COVID-19 и принимаемых во всем мире мер по сдерживанию распространения инфекции, резко возросло потребление средств индивидуальной защиты (СИЗ). Для удовлетворения внезапно возникшего дефицита масок и защитных костюмов многие швейные предприятия переориентировались на их пошив.

Индивидуальные маски согласно сертификата и объективных требований не должны быть стерильными, но обязаны быть безопасными для человека. Однако, всем понятно, что предприятие, вчера выпускавшее верхнюю одежду вряд ли обладает «уровнем культуры производства медицинских изделий» — это целый комплекс мер, на внедрение которых требуется время. В первую волну пандемии на наше предприятие многие новые швейные производства регулярно привозили маски на антимикробную обработку для обеспечения их гарантированной безопасности. И сегодня мы готовы оказать данную услугу всем тем, кто не до конца уверен в  микробиологической безопасности выпускаемой продукции.